Tecrübeli Ekibimizle Fark Yaratın!
Tecrübeli Ekibimizle Fark Yaratın!

Tecrübeli Ekibimizle Fark Yaratın!

Kalite Eğitim Enstitüsü’nün hedefi, FDA (American Food and Drug Administration-Amerikan Sağlık Bakanlığı) yasal uygunluk konularında danışmanlık ve eğitim hizmetleri vermektir. FDA’nın kuruluşu 1900 yıllarına kadar uzanmaktadır. FDA kalite sistem yönetmeliği FDA’nın kuruluşundan beri güncellenerek günümüz şartlarına uyarlanmıştır.

Devamını Okuyun
ABD Pazarında Yasal Mevzuatlara Takılmayın!
ABD Pazarında Yasal Mevzuatlara Takılmayın!

ABD Pazarında Yasal Mevzuatlara Takılmayın!

`Online Egitim ve Danışmanlık Hizmetlerimizle Sınırlarınızın Ötesine.'
`Online Egitim ve Danışmanlık Hizmetlerimizle Sınırlarınızın Ötesine.'

`Online Egitim ve Danışmanlık Hizmetlerimizle Sınırlarınızın Ötesine.'

Yasal uygunluk ve kalite yönetim sistemleri konusunda sizlere buradaki en güncel eğitimleri internet aracılığı ile veya canlı Türkçe konferans olarak istediğiniz zaman ve saatte sunma kolaylığı sunabilmekteyiz.

Devamını Okuyun
`Rekabet gücünüz Kalite Yönetimi ile en üst seviyelere!'
`Rekabet gücünüz Kalite Yönetimi ile en üst seviyelere!'

`Rekabet gücünüz Kalite Yönetimi ile en üst seviyelere!'

Amerika Birleşik Devletleri’ne her türlü tıbbi cihazlar, sağlık, IVD, ilaç veya biyolojik ürünleri ihraç etmek isteyen şirket veya kuruluşlar, FDA (Food and Drug Administration) yönetmeliğine göre kalite yönetim sistemini kurması gerekir.

Devamını Okuyun
Kalite Yönetim Sistemleri ve Yasal Uygunluk Konularında Bilgi Havuzundan Yararlanın.
Kalite Yönetim Sistemleri ve Yasal Uygunluk Konularında Bilgi Havuzundan Yararlanın.

Kalite Yönetim Sistemleri ve Yasal Uygunluk Konularında Bilgi Havuzundan Yararlanın.

FDA’nın web sayfasında yaklaşık 600′ün üzerinde yasal yönetmelik ve kılavuz döküman vardır. Yasal yönetmelikler uyulması gereken kalite sistem şartlarını içerir.

Devamını Okuyun
Kalite Eğitim Enstitüsü

• Birleşik Devletlere medikal ürün ve tıbbi cihaz ihracatı hayallerinizi Kalite Eğitim Enstitüsü gerçeğe dönüştürüyor!
• Deneyimli kadrosu, kalite anlayışı, modern ve çağdaş çizgisiyle Birleşik Devletlere medikal ve tıbbi cihaz ürünü ihracatı şimdi daha kolay.
• FDA medikal ürün ihracatı ile ilgili tüm yasal mevzuat sorunlarını biz çözüyor ve sınırlarınızı aşmanızı sağlıyoruz.
• Önünüzdeki yasal engelleri kaldırmak ve amaçlarınızı gerçeklestirmek için bize ulaşın, size rehber olalım ve zorluklarınızı kolaylaştıralım. Detaylı Bilgi

FDA DANIŞMANLIK ve YASAL UYGUNLUK

Amerika Birleşik Devletleri’ne her türlü tıbbi cihazlar, sağlık ürünü, IVD, ilaç veya biyolojik ürenleri ihraç etmek isteyen şirket veya kuruluşlar, FDA (Food and Drug Administration) yönetmeliğine göre kalite yönetim sistemi kurması gerekir. ISO13485 veya CE uygunluk belgeleri FDA tarafından kabul edilmemektedir. Gerekli ihracatın yapılabilmesi için yasal uygunluğun sağlanması konusunda her türlü FDA danışmanlık hizmeti ve destek vermeye hazırız.
Detaylı Bilgi

Eğitim Hizmetlerimiz

Yasal uygunluk ve kalite yönetim sistemleri konusunda sizlere buradaki en güncel eğitimleri internet aracılığı ile veya canlı Türkçe konferans olarak istediğiniz zaman ve saatte sunma kolaylığı sunabilmekteyiz.  Ayrıca  sizlere istenilen her konuda kendi alanında çok tecrübeli uzman bulma kolaylığı sunmaktayız.
Detaylı Bilgi

Yasal Mevzuatların Uygulanması

• Düzeltici ve Önleyici Faaliyetlerin yönetilmesi ve kayıt altına alınması. Bu konuda online hizmet verilmektedir.
• Müşteri şikayetlerinin FDA yönetmeliğine göre yönetilmesi ve kayıt altına alınması. Bu konuda online hizmet verilmektedir.
• Ürün yan etki raporalarının (Adverse Event Reporting) FDA yönetmeliğine göre rapor edilmesi ve kayıt altına alınması. Bu konuda online hizmet verilmektedir.
• Amerika Birleşik Devletlerinde FDA yönetmeliğine göre yasal işlemleri koordine edebilecek şirket temsiciliği hizmeti sunmaktayız.
• Dökümantasyon sisteminin kurulması ve denetlenmesi. Bu konuda online hizmet verilmektedir.
• QSR/GMP kalite iç denetimlerinin FDA yönetmeliğine göre gercekleştirilmesi. Detaylı Bilgi

FDA Bilgi Havuzu

FDA’ nın web sayfasında yaklaşık 600 ün üzerinde yasal yönetmelikler ve kılavuz döküman vardır. Sizlere her türlü yönetmeliklerin ve kılavuz dökümanların sağlanması, Türkçeye tercüme edilmesi ve yorumlanması konularında yardımcı olmaya hazırız.
Detaylı Bilgi